Как выбрать гласин для медицинских этикеток
Создано 09.01
Выбор правильного стеклоткани для медицинских этикеток является критически важным процессом, который балансирует производительность материала, соблюдение нормативных требований и эффективность производства. Вот исчерпывающее руководство о том, как сделать правильный выбор.
Исполнительное резюме: Почему выбирается гласин?
Glassine - это гладкая, блестящая и воздухонепроницаемая супер-календарная бумага. Ее основные преимущества для медицинских этикеток:
- Высокая чистота и инертность: химически нейтральный, не взаимодействует с медикаментами или медицинскими устройствами.
- Отличное высечка: Режет чисто без пыли, что имеет решающее значение для сложных форм этикеток.
- Сопротивление влаге и жиру: Естественно устойчив к маслам и жирам, защищая клей.
- Deadfold & Stability: Держит складку и лежит ровно, что важно для нанесения на шприцы, флаконы и оборудование.
- Печатаемость: Обеспечивает отличную поверхность для высококачественной печати и переменной информации.
Критерии выбора поэтапно
1. Регуляторные и комплаенс-требования (Первый приоритет)
Это не подлежит обсуждению. Материал должен соответствовать строгим стандартам.
- FDA 21 CFR Part 175.105 / 175.125: Это подтверждает, что клеи и лицевой материал безопасны для непрямого контакта с пищей, что является общим стандартом для фармацевтической упаковки. Убедитесь, что ваш поставщик предоставляет Письмо о гарантии (LOG) или Заявление о соответствии для этих регуляций.
- USP <661> / USP <661.1> (Фармакопея США): Эти главы определяют протоколы испытаний для пластиковых упаковочных систем и их строительных материалов. Хотя традиционно это касается пластиков, принципы экстрагируемых и выщелачиваемых веществ все чаще применяются к бумажным материалам, таким как стеклоткань. Подтвердите у вашего поставщика, что их продукт протестирован и соответствует духу этих требований.
- REACH / RoHS: Убедитесь, что материалы свободны от веществ, вызывающих очень большую озабоченность (SVHC), и ограниченных опасных материалов, что особенно важно для рынка ЕС.
- Документация поставщика: Ваш поставщик должен предоставить полную прослеживаемость и сертификаты анализа (CoA) для каждой партии, чтобы обеспечить согласованность и соответствие.
2. Функциональные характеристики производительности
Оцените стеклоткань на основе конкретных потребностей приложения.
- Плотность/Толщина:
Измеряется в граммах на квадратный метр (г/м²) или фунтах на пачку (фунт).
Стандарт: 60-90 г/м² является обычным.
Тонкий (например, 60 г/м²): Предлагает высокую гибкость, хорошо подходит для малых диаметров (например, цилиндры шприцев) и является экономически эффективным.
Толще (например, 90 г/м²): Обеспечивает большую жесткость, лучший "всплывающий" эффект в автоматических аппликаторах и премиальное ощущение. Лучше подходит для этикеток крупных устройств.
- Калибр (Толщина): Измеряется в милях или микрометрах. Последовательный калибр имеет решающее значение для плавного распределения и высечки.
- Коэффициент передачи водяного пара (MVTR):
Хотя стеклянная бумага является хорошим барьером, некоторые высокопотентные препараты или чувствительные устройства могут требовать дополнительного уровня защиты.
Запросите у вашего поставщика данные о MVTR. Если требуется лучший барьер, рассмотрите возможность использования стекловолокна с глиняным покрытием или пленочного подкладки (например, PET-полиэстер).
- Лежит ровно и сворачивается: Лайнер должен лежать идеально ровно на рулоне, чтобы предотвратить заедание в высокоскоростном печатном и раздаточном оборудовании. Влажность может повлиять на это, поэтому обсудите условия окружающей среды с вашим поставщиком.
- Уровень освобождения: Это сила, необходимая для снятия этикетки с стеклянной подложки. Она контролируется силиконовым покрытием.
Стандартный релиз: Наиболее распространенный выбор.
Низкий выпуск (Легкий выпуск): Используется для очень агрессивных постоянных клеев или очень хрупких этикеток, чтобы предотвратить разрыв или "флажки".
Высокий выпуск (Плотный выпуск): Используется для менее агрессивных клеев, чтобы гарантировать, что этикетки не оторвутся от подложки во время конвертации и транспортировки.
Ваш конвертер меток поможет указать правильный уровень выпуска.
3. Соображения по конвертации и печати
Как будет вести себя материал в процессе производства этикеток?
- Производительность высечки: Это ключевое преимущество гласина. Он должен высекаться чисто (чтобы обеспечить легкое снятие матрицы) без трещин или "царапин", которые создают бумажную пыль, способную загрязнять стерильные условия.
- Печатаемость:
Энергия поверхности: Должна быть >38 дина/см, чтобы обеспечить хорошую адгезию чернил. Большинство качественных стеклянных подкладок обрабатываются для достижения этого.
Пористость: Влияет на впитывание чернил и время высыхания. Обсудите с вашим принтером, чтобы подобрать систему чернил (например, УФ-флексо, на водной основе).
- Удаление матрицы: "отход" материал вокруг этикеток должен удаляться чисто и надежно на высоких скоростях без разрушения.
4. Среда конечного использования
Где будет применена и храниться финальная этикетка?
- Температурные экстремумы: Будет ли маркированный продукт автоклавирован, заморожен (например, хранение при -80°C) или подвергнут высокому нагреву? Убедитесь, что клей соответствует этому, и подтвердите, что характеристики стеклоткани не ухудшатся (например, не станут хрупкими при замораживании).
- Химическое воздействие: Будет ли этикетка подвергаться воздействию спиртовых салфеток, растворителей или стерилизаторов (например, VHP, ETO, гамма-излучение)? Хотя лицевое покрытие этикетки и клей являются основными барьерами, подложка не должна разрушаться или становиться трудной для удаления во время нанесения.
- Метод подачи заявки:
- Ручное применение: менее критично для линейной производительности.
- Автоматизированное приложение высокой скорости: Линер должен иметь постоянный калибр и геометрию рулона, чтобы плавно работать на автоматических аппликаторах этикеток (ALA). Он также должен предсказуемо и чисто освобождать этикетку.
Общие типы стеклоткани для медицинского использования
Тип | Описание | Лучшее для |
Стандартный гласин | Наиболее распространенный тип, натуральный белый, супер-календарный. | Этикетки для лекарств общего назначения, этикетки для флаконов, этикетки для устройств. |
Глиняная покрытая гласина | Имеет тонкий слой глины на поверхности, создавая еще более гладкий, более непроницаемый барьер. | Более высокие требования к барьерам, превосходное качество печати и удержание чернил. |
ПЕГилированный (Поликатированный) Гласин | Покрыто слоем полиэтилена (PEG). Обеспечивает значительно более высокую защиту от влаги и химических веществ. | Приложения, требующие наилучшей возможной барьерной защиты в бумажной подкладке, часто используются для этикеток, предназначенных для замораживания. |
Термостойкое стекло | Специфический класс, разработанный для выдерживания тепла термотрансферных принтеров без выделения газов, которые могут забивать печатающие головки. | Этикетки, которые требуют переменной информации (штрих-коды, серийные номера), печатаются с помощью термотрансфера. |
Диаграмма принятия решений
1. Определите необходимость соблюдения: Должен соответствовать FDA CFR 21 и USP. → Получите лог/CoA поставщика.
2. Оценка требований к барьерам:
Стандартная стойкость к влаге/жиру? → Стандартный гласин.
Улучшенная барьерная защита для чувствительных препаратов? → Глиняное покрытие или пегилированный гласин.
Экстремальная барьерная защита или химическое воздействие? → Рассмотрите пленочный лайнер (PET).
3. Определите способ подачи заявки:
Высокоскоростное автоматизированное приложение? → Приоритизируйте постоянный калибр и укладку в плоскость
Ручное применение? → Сосредоточьтесь на стоимости и простоте использования.
4. Рассмотрите возможность печати:
Печать переменных данных с термопередачей? → Укажите термостекло.
Высококачественная графика? → Clay-Coated Glassine предлагает превосходную печатность.
5. Прототип и тестирование: Это самый важный шаг. Работайте с вашим конвертером меток, чтобы провести испытания. Тест:
Вырубка по вашей конкретной форме этикетки.
Дозирование на ваших автоматических аппликаторах.
Маркировка применения и адгезия в реальных условиях (стерилизация, замораживание и т.д.).
Партнерство с экспертами
В конечном итоге, лучший способ выбрать правильный гласин — это тесно сотрудничать с двумя организациями:
1. Ваш конвертер этикеток: У них есть техническая экспертиза, чтобы рекомендовать материалы в зависимости от вашего оборудования для печати, высечки и применения.
2. Производитель бумаги (например, Xianhe, Heming, Mondi, Sappi, Expera, Nordic Paper): Они могут предоставить технические паспорта, документацию по соблюдению норм и рекомендации на основе условий конечного использования.
Систематически оценивая эти факторы — начиная с соблюдения требований и переходя к функциональности, конверсии и применению — вы можете надежно выбрать оптимальную стеклянную подложку для вашего медицинского ярлыка.
Ray
Ferrill
Evelyn