의료 라벨 응용 프로그램을 위한 글라신 선택 방법
생성 날짜 09.01
의료 라벨 응용 프로그램에 적합한 유리지를 선택하는 것은 재료 성능, 규제 준수 및 제조 효율성을 균형 있게 고려하는 중요한 과정입니다. 올바른 선택을 하는 방법에 대한 포괄적인 가이드입니다.
경영 요약: 왜 유리지가 선택되었는가
Glassine은 매끄럽고 광택이 있으며 공기 저항성이 있는 슈퍼 캘린더드 종이입니다. 의료 라벨에 대한 주요 장점은 다음과 같습니다:
- 고순도 및 비활성: 화학적으로 중성이며, 약물이나 의료 기기와 상호작용하지 않습니다.
- 우수한 다이 커팅: 복잡한 라벨 형태에 필수적인 먼지 없이 깔끔하게 절단됩니다.
- 습기 및 기름 저항: 자연적으로 기름과 지방에 저항하여 접착제를 보호합니다.
- Deadfold & Stability: 주름을 유지하고 평평하게 놓여 있으며, 주사기, 바이알 및 장비에 적용하는 데 중요합니다.
- 인쇄 가능성: 고품질 인쇄 및 가변 정보를 위한 우수한 표면을 제공합니다.
단계별 선택 기준
1. 규제 및 준수 요구 사항 (최우선 사항)
이것은 협상할 수 없습니다. 자료는 엄격한 기준을 충족해야 합니다.
- FDA 21 CFR Part 175.105 / 175.125: 이것은 접착제와 표면 재료가 간접 식품 접촉에 안전하다는 것을 인증하며, 이는 제약 포장의 일반적인 기준입니다. 공급자가 이러한 규정을 위한 보증서 (LOG) 또는 준수 성명서를 제공하는지 확인하십시오.
- USP <661> / USP <661.1> (US Pharmacopeia): 이러한 장에서는 플라스틱 포장 시스템 및 그 구성 재료에 대한 테스트 프로토콜을 지정합니다. 전통적으로 플라스틱에 적용되지만, 추출물 및 용출물 원칙은 유리와 같은 종이 기반 재료에도 점점 더 적용되고 있습니다. 공급업체에 확인하여 그들의 제품이 테스트되었고 이러한 요구 사항의 정신에 부합하는지 확인하십시오.
- REACH / RoHS: EU 시장에 특히 중요한 매우 우려되는 물질(SVHC) 및 제한된 유해 물질이 없는지 확인하십시오.
- 공급업체 문서: 귀하의 공급업체는 일관성과 준수를 보장하기 위해 각 배치에 대한 완전한 추적 가능성과 분석 인증서(CoA)를 제공해야 합니다.
2. 기능 성능 특성
응용 프로그램의 특정 요구 사항에 따라 유리면을 평가하십시오.
- 기준 중량/두께:
제곱미터당 그램(gsm) 또는 리암당 파운드(lbs)로 측정됩니다.
표준: 60-90 gsm이 일반적입니다.
얇은 (예: 60 gsm): 높은 유연성을 제공하며, 작은 직경(예: 주사기 배럴)에 잘 맞고 비용 효율적입니다.
두꺼운 (예: 90 gsm): 더 많은 강성을 제공하며, 자동 적용기에서 더 나은 "팝업" 효과와 프리미엄 느낌을 줍니다. 대형 장치 라벨에 더 적합합니다.
- 칼리퍼 (두께): 밀리 또는 마이크론으로 측정됩니다. 일관된 칼리퍼는 원활한 디스펜싱 및 다이 컷팅에 중요합니다.
- 수분 증기 전송 속도 (MVTR):
유리지는 좋은 장벽이지만, 일부 고효능 약물이나 민감한 장치는 추가적인 보호 수준이 필요할 수 있습니다.
공급업체에 MVTR 데이터를 요청하세요. 더 나은 장벽이 필요하다면 점토 코팅 유리 또는 필름 기반 라이너(예: PET 폴리에스터)를 고려하세요.
- 평평하게 놓기 및 말리기: 라이너는 고속 인쇄 및 배포 장비에서 걸림 현상을 방지하기 위해 롤 위에 완벽하게 평평하게 놓여야 합니다. 습도가 이에 영향을 미칠 수 있으므로 공급업체와 환경 조건에 대해 논의하십시오.
- 릴리스 레벨: 이것은 유리 라이너에서 라벨을 벗기기 위해 필요한 힘입니다. 이는 실리콘 코팅에 의해 제어됩니다.
표준 릴리스: 가장 일반적인 선택입니다.
낮은 방출(쉬운 방출): 매우 공격적인 영구 접착제나 매우 취약한 라벨에 사용되어 찢어지거나 "플래그"가 생기는 것을 방지합니다.
고급 릴리스 (타이트 릴리스): 덜 공격적인 접착제를 사용하여 라벨이 전환 및 배송 중에 라이너에서 떨어지지 않도록 합니다.
귀하의 레이블 변환기는 올바른 릴리스 수준을 지정하는 데 도움이 될 것입니다.
3. 변환 및 인쇄 고려사항
라벨 제조 과정에서 재료는 어떻게 작용할까요?
- 다이 커팅 성능: 이것은 유리 종이의 주요 강점입니다. 깨끗하게 다이 커팅되어야 하며(매트릭스 스트리핑을 쉽게 할 수 있도록) 파손되거나 "니커링"되지 않아야 합니다. 니커링은 멸균 환경을 오염시킬 수 있는 종이 먼지를 생성합니다.
- 인쇄 가능성:
표면 에너지: 38 dynes/cm 이상이어야 좋은 잉크 접착력을 보장합니다. 대부분의 고품질 유리 라이너는 이를 충족하도록 처리됩니다.
다공성: 잉크 흡수 및 건조 시간에 영향을 미칩니다. 잉크 시스템(예: UV 플렉소, 수성)과 일치하도록 프린터와 논의하십시오.
- Matrix Removal: 라벨 주위의 "폐기물" 재료는 깨지지 않고 고속에서 깨끗하고 신뢰성 있게 제거되어야 합니다.
4. 최종 사용 응용 환경
최종 라벨은 어디에 적용되고 저장될 것인가?
- 온도 극한: 라벨이 붙은 제품이 오토클레이브 처리되거나, 냉동(예: -80°C 저장)되거나, 고온에 노출될 것인가? 접착제가 이에 맞춰져 있는지 확인하고, 유리 종이의 성능이 저하되지 않을 것임을 확인하십시오(예: 냉동 시 부서지기 쉬워지지 않음).
- 화학 노출: 라벨이 알코올 솜, 용제 또는 살균제(예: VHP, ETO, 감마 방사선)에 노출될까요? 라벨의 표면 재료와 접착제가 주요 장벽이지만, 라이너는 적용 중에 열화되거나 제거하기 어려워져서는 안 됩니다.
- 신청 방법:
- 수동 신청: 선형 성능에 덜 중요합니다.
- 고속 자동화 애플리케이션: 라이너는 자동 라벨 부착기(ALAs)에서 원활하게 작동하기 위해 일관된 두께와 롤 기하학을 가져야 합니다. 또한 라벨을 예측 가능하고 깔끔하게 분리해야 합니다.
의료용 유리종이의 일반적인 유형
유형 | 설명 | 최고의 선택 |
표준 글라신 | 가장 일반적인 유형, 자연 백색, 슈퍼 캘린더 처리. | 범용 제약 라벨, 바이알 라벨, 장치 라벨. |
클레이 코팅 글라신 | 표면에 얇은 점토 코팅이 있어 더욱 매끄럽고 불침투성 장벽을 형성합니다. | 더 높은 장벽 요구 사항, 우수한 인쇄 품질 및 잉크 고정력. |
PEGylated (Polycoated) Glassine | 폴리에틸렌(PEG) 층으로 코팅되었습니다. 훨씬 더 높은 수분 및 화학 장벽을 제공합니다. | 종이 기반 라이너에서 가능한 최고의 장벽을 요구하는 응용 프로그램으로, 종종 냉동 등급 라벨에 사용됩니다. |
열전도 유리 | 열전달 프린터의 열을 견딜 수 있도록 설계된 특정 등급으로, 인쇄 헤드를 막을 수 있는 가스를 방출하지 않습니다. | 변수 정보(바코드, 직렬화)가 포함된 라벨은 열전사 방식으로 인쇄됩니다. |
의사결정 흐름도
1. 준수 필요 정의: FDA CFR 21 및 USP를 충족해야 합니다. → 공급업체 LOG/CoA를 받으세요.
2. 장벽 요구 사항 평가:
표준 습기/기름 저항? → 표준 글라신.
민감한 약물에 대한 강화된 장벽? → 점토 코팅 또는 PEG화된 글라신.
극단적인 장벽 또는 화학 물질 노출? → 필름 라이너(PET)를 고려하세요.
3. 신청 방법 결정:
고속 자동화 애플리케이션? → 일관된 캘리퍼 및 평면화 우선 순위
수동 신청? → 비용과 사용 용이성에 집중하세요.
4. 인쇄 고려:
변수 데이터를 열전사로 인쇄하시겠습니까? → 열전사 유리지를 지정하십시오.
고품질 그래픽? → Clay-Coated Glassine은 우수한 인쇄 품질을 제공합니다.
5. 프로토타입 및 테스트: 이것은 가장 중요한 단계입니다. 레이블 변환기와 협력하여 시험을 진행하세요. 테스트:
특정 라벨 모양에 대한 다이컷팅.
자동 적용기에서의 분배.
실제 조건(멸균, 냉동 등)에서의 라벨 적용 및 부착.
전문가와 파트너십 맺기
궁극적으로, 적절한 유리지를 선택하는 가장 좋은 방법은 두 개의 기관과 긴밀하게 협력하는 것입니다:
1. 귀하의 라벨 변환기: 그들은 귀하의 인쇄, 다이 커팅 및 응용 장비에 따라 재료를 추천할 수 있는 기술 전문 지식을 보유하고 있습니다.
2. 제지 제조업체 (예: Xianhe, Heming, Mondi, Sappi, Expera, Nordic Paper): 그들은 기술 데이터 시트, 준수 문서 및 최종 사용 환경에 따른 권장 사항을 제공할 수 있습니다.
이러한 요소들을 체계적으로 평가함으로써—준수성부터 시작하여 기능성, 전환 및 응용 프로그램을 거쳐—의료 라벨 응용 프로그램에 최적의 유리 라이너를 신뢰성 있게 선택할 수 있습니다.
Ray
Ferrill
Evelyn