Cara Memilih Glassine untuk Aplikasi Label Medis
Dibuat pada 09.01
Memilih glassine yang tepat untuk aplikasi label medis adalah proses kritis yang menyeimbangkan kinerja material, kepatuhan regulasi, dan efisiensi manufaktur. Berikut adalah panduan komprehensif tentang cara membuat pemilihan yang tepat.
Ringkasan Eksekutif: Mengapa Glassine Dipilih
Glassine adalah kertas super-calendered yang halus, mengkilap, dan tahan udara. Keuntungan utamanya untuk label medis adalah:
- Kemurnian Tinggi & Inertness: Secara kimia netral, tidak berinteraksi dengan obat-obatan atau perangkat medis.
- Pemotongan Die yang Unggul: Memotong dengan bersih tanpa debu, sangat penting untuk bentuk label yang kompleks.
- Ketahanan Kelembapan & Minyak: Secara alami tahan terhadap minyak dan lemak, melindungi perekat.
- Deadfold & Stability: Memegang lipatannya dan terletak datar, penting untuk aplikasi pada syringe, vial, dan peralatan.
- Cetak: Menyediakan permukaan yang sangat baik untuk pencetakan berkualitas tinggi dan informasi variabel.
Kriteria Pemilihan Langkah demi Langkah
1. Persyaratan Regulasi dan Kepatuhan (Prioritas Pertama)
Ini tidak dapat dinegosiasikan. Materi harus memenuhi standar yang ketat.
- FDA 21 CFR Bagian 175.105 / 175.125: Ini mengesahkan bahwa perekat dan bahan wajah aman untuk kontak makanan tidak langsung, sebuah tolok ukur umum untuk kemasan farmasi. Pastikan pemasok Anda menyediakan Surat Jaminan (LOG) atau Pernyataan Kepatuhan untuk peraturan ini.
- USP <661> / USP <661.1> (US Pharmacopeia): Bab ini menentukan protokol pengujian untuk sistem kemasan plastik dan bahan konstruksinya. Meskipun secara tradisional untuk plastik, prinsip ekstrak dan pelarut semakin diterapkan pada bahan berbasis kertas seperti glassine. Konfirmasikan dengan pemasok Anda bahwa produk mereka telah diuji dan mematuhi semangat persyaratan ini.
- REACH / RoHS: Pastikan bahan-bahan bebas dari zat yang sangat mengkhawatirkan (SVHC) dan bahan berbahaya yang dibatasi, terutama penting untuk pasar UE.
- Dokumentasi Pemasok: Pemasok Anda harus menyediakan jejak penuh dan Sertifikat Analisis (CoA) untuk setiap batch untuk memastikan konsistensi dan kepatuhan.
2. Properti Kinerja Fungsional
Evaluasi glassine berdasarkan kebutuhan spesifik dari aplikasi tersebut.
- Basis Weight/Thickness:
Diukur dalam gram per meter persegi (gsm) atau pon per rim (lbs).
Standar: 60-90 gsm adalah umum.
Lebih tipis (misalnya, 60 gsm): Menawarkan fleksibilitas tinggi, menyesuaikan dengan baik pada diameter kecil (misalnya, tabung suntik), dan hemat biaya.
Lebih tebal (misalnya, 90 gsm): Menyediakan lebih banyak kekakuan, "pop-up" yang lebih baik dalam aplikator otomatis, dan nuansa premium. Lebih baik untuk label perangkat besar.
- Caliper (Ketebalan): Diukur dalam mil atau mikron. Ketebalan yang konsisten sangat penting untuk dispensi yang halus dan pemotongan die.
- Tingkat Transmisi Uap Kelembapan (MVTR):
Sementara glassine adalah penghalang yang baik, beberapa obat dengan potensi tinggi atau perangkat sensitif mungkin memerlukan tingkat perlindungan tambahan.
Tanyakan kepada pemasok Anda untuk data MVTR. Jika diperlukan penghalang yang lebih baik, pertimbangkan kaca glasin yang dilapisi tanah liat atau pelapis berbasis film (misalnya, PET poliester).
- Lay Flat & Curl: Liner harus terletak dengan sempurna datar di atas gulungan untuk mencegah penyumbatan pada peralatan pencetakan dan pengeluaran berkecepatan tinggi. Kelembaban dapat mempengaruhi ini, jadi diskusikan kondisi lingkungan dengan pemasok Anda.
- Tingkat Pelepasan: Ini adalah kekuatan yang diperlukan untuk mengelupas label dari pelapis glassine. Ini dikendalikan oleh pelapisan silikon.
Standard Release: Pilihan yang paling umum.
Rilis Rendah (Rilis Mudah): Digunakan untuk perekat permanen yang sangat agresif atau label yang sangat rapuh untuk mencegah robek atau "bendera."
High Release (Tight Release): Digunakan untuk perekat yang kurang agresif untuk memastikan label tidak terlepas dari liner selama konversi dan pengiriman.
Konverter label Anda akan membantu menentukan tingkat rilis yang benar.
3. Pertimbangan Konversi dan Pencetakan
Bagaimana perilaku material selama proses pembuatan label?
- Kinerja Die-Cutting: Ini adalah kekuatan utama dari glassine. Itu harus dipotong dengan bersih (untuk memungkinkan penghilangan matriks yang mudah) tanpa retak atau "nickering," yang menciptakan debu kertas yang dapat mencemari lingkungan steril.
- Cetak:
Energi Permukaan: Harus >38 dynes/cm untuk memastikan daya rekat tinta yang baik. Sebagian besar pelapis glassine berkualitas telah diperlakukan untuk memenuhi ini.
Porositas: Mempengaruhi penyerapan tinta dan waktu pengeringan. Diskusikan dengan pencetak Anda untuk mencocokkan sistem tinta (misalnya, UV flexo, berbasis air).
- Matrix Removal: Material "limbah" di sekitar label harus terlepas dengan bersih dan dapat diandalkan pada kecepatan tinggi tanpa patah.
4. Lingkungan Aplikasi Penggunaan Akhir
Di mana label akhir akan diterapkan dan disimpan?
- Suhu Ekstrem: Apakah produk yang diberi label akan diautoklaf, dibekukan (misalnya, penyimpanan -80°C), atau terpapar panas tinggi? Pastikan perekat sesuai dengan ini, dan konfirmasi bahwa kinerja glassine tidak akan menurun (misalnya, menjadi rapuh saat dibekukan).
- Paparan Kimia: Apakah label akan terpapar pada kapas alkohol, pelarut, atau sterilant (misalnya, VHP, ETO, radiasi gamma)? Sementara bahan wajah label dan perekat adalah penghalang utama, liner tidak boleh terdegradasi atau menjadi sulit untuk dihapus selama aplikasi.
- Metode Aplikasi:
- Manual Application: Kurang kritis untuk kinerja liner.
- Aplikasi Otomatis Berkecepatan Tinggi: Liner harus memiliki kaliper dan geometri gulungan yang konsisten agar dapat berjalan dengan lancar pada aplikasi label otomatis (ALA). Itu juga harus melepaskan label dengan dapat diprediksi dan bersih.
Jenis Umum Kaca untuk Penggunaan Medis
Tipe | Deskripsi | Terbaik Untuk |
Standar Kaca | Tipe yang paling umum, putih alami, super-kalender. | Label farmasi serbaguna, label vial, label perangkat. |
Clay-Coated Glassine | Memiliki lapisan tipis tanah liat di permukaan, menciptakan penghalang yang lebih halus dan lebih tidak tembus. | Persyaratan penghalang yang lebih tinggi, kualitas cetak yang superior dan daya tahan tinta. |
PEGilasi (Polycoated) Glassine | Dilapisi dengan lapisan polietilena (PEG). Memberikan penghalang kelembapan dan bahan kimia yang jauh lebih tinggi. | Aplikasi yang memerlukan penghalang terbaik dalam pelapis berbasis kertas, sering digunakan untuk label berkualitas freezer. |
Kaca Termal | Sebuah grade khusus yang dirancang untuk tahan terhadap panas dari printer transfer termal tanpa melepaskan gas yang dapat menyumbat kepala cetak. | Label yang memerlukan informasi variabel (kode batang, serialisasi) dicetak melalui transfer termal. |
Diagram Alur Pengambilan Keputusan
1. Tentukan Kebutuhan Kepatuhan: Harus memenuhi FDA CFR 21 & USP. → Dapatkan LOG/CoA pemasok.
2. Menilai Persyaratan Penghalang:
Standar ketahanan kelembapan/minyak? → Standar Glassine.
Enhanced barrier for sensitive drugs? → Barrier yang ditingkatkan untuk obat sensitif? Clay-Coated or PEGylated Glassine.
Ekstrem penghalang atau paparan kimia? → Pertimbangkan Film Liner (PET).
3. Tentukan Metode Aplikasi:
Aplikasi otomatis berkecepatan tinggi? → Utamakan kaliper yang konsisten dan datar
Aplikasi manual? → Fokus pada biaya dan kemudahan penggunaan.
4. Pertimbangkan Mencetak:
Mencetak data variabel dengan transfer termal? → Tentukan Thermal Glassine.
Grafis berkualitas tinggi? → Clay-Coated Glassine menawarkan cetakan yang superior.
5. Prototipe dan Uji: Ini adalah langkah yang paling penting. Bekerja dengan konverter label Anda untuk menjalankan percobaan. Uji:
Die-cutting pada bentuk label spesifik Anda.
Dispensing pada aplikator otomatis Anda.
Label aplikasi dan adhesi di bawah kondisi dunia nyata (sterilisasi, pembekuan, dll.).
Bermitra dengan Ahli
Akhirnya, cara terbaik untuk memilih glassine yang tepat adalah dengan bekerja sama secara erat dengan dua entitas:
1. Konverter Label Anda: Mereka memiliki keahlian teknis untuk merekomendasikan bahan berdasarkan pencetakan, pemotongan die, dan peralatan aplikasi Anda.
2. Produsen Kertas (misalnya, Xianhe, Heming, Mondi, Sappi, Expera, Nordic Paper): Mereka dapat menyediakan lembar data teknis, dokumentasi kepatuhan, dan rekomendasi berdasarkan lingkungan penggunaan akhir.
Dengan mengevaluasi faktor-faktor ini secara sistematis—dimulai dengan kepatuhan dan bergerak melalui fungsionalitas, konversi, dan aplikasi—Anda dapat secara andal memilih pelapis glassine yang optimal untuk aplikasi label medis Anda.
Ray
Ferrill
Evelyn