Comment sélectionner du verre pour les applications d'étiquettes médicales
Créé le 09.01
Sélectionner le bon verre pour les applications d'étiquettes médicales est un processus critique qui équilibre la performance des matériaux, la conformité réglementaire et l'efficacité de la fabrication. Voici un guide complet sur la façon de faire le bon choix.
Résumé Exécutif : Pourquoi le Glassine est Choisi
Glassine est un papier super-calendré lisse, brillant et résistant à l'air. Ses principaux avantages pour les étiquettes médicales sont :
- Haute pureté et inertie : chimiquement neutre, il n'interagit pas avec les médicaments ou les dispositifs médicaux.
- Excellente découpe : coupe proprement sans poussière, crucial pour des formes d'étiquettes complexes.
- Résistance à l'humidité et aux graisses : Naturellement résistant aux huiles et aux graisses, protégeant l'adhésif.
- Deadfold & Stability : Tient son pli et reste plat, important pour l'application sur les seringues, flacons et équipements.
- Imprimabilité : Offre une excellente surface pour une impression de haute qualité et des informations variables.
Critères de sélection étape par étape
1. Exigences réglementaires et de conformité (La première priorité)
Ceci est non négociable. Le matériel doit répondre à des normes strictes.
- FDA 21 CFR Part 175.105 / 175.125 : Ceci certifie que les adhésifs et le support de face sont sûrs pour un contact alimentaire indirect, un critère commun pour l'emballage pharmaceutique. Assurez-vous que votre fournisseur fournit une Lettre de Garantie (LOG) ou une Déclaration de Conformité pour ces réglementations.
- USP <661> / USP <661.1> (Pharmacopée des États-Unis) : Ces chapitres spécifient les protocoles de test pour les systèmes d'emballage en plastique et leurs matériaux de construction. Bien que traditionnellement pour les plastiques, les principes d'extractibles et de lixiviables sont de plus en plus appliqués aux matériaux à base de papier comme le glassine. Confirmez avec votre fournisseur que leur produit est testé et conforme à l'esprit de ces exigences.
- REACH / RoHS : Assurez-vous que les matériaux sont exempts de substances extrêmement préoccupantes (SVHC) et de matériaux dangereux restreints, ce qui est particulièrement important pour le marché de l'UE.
- Documentation du fournisseur : Votre fournisseur doit fournir une traçabilité complète et des certificats d'analyse (CoA) pour chaque lot afin d'assurer la cohérence et la conformité.
2. Propriétés de performance fonctionnelle
Évaluez le verre en fonction des besoins spécifiques de l'application.
- Poids de base/Épaisseur:
Mesuré en grammes par mètre carré (gsm) ou en livres par ramette (lbs).
Standard : 60-90 gsm est courant.
Plus mince (par exemple, 60 gsm) : Offre une grande flexibilité, s'adapte bien aux petits diamètres (par exemple, les cylindres de seringue) et est économique.
Plus épais (par exemple, 90 gsm) : Offre plus de rigidité, un meilleur "pop-up" dans les applicateurs automatisés et une sensation premium. Mieux pour les étiquettes de grands appareils.
- Calibre (Épaisseur) : Mesuré en mils ou en microns. Un calibre constant est crucial pour un dosage et un découpage à l'emporte-pièce fluides.
- Taux de transmission de vapeur d'eau (MVTR) :
Bien que le verre soit une bonne barrière, certains médicaments à haute puissance ou dispositifs sensibles peuvent nécessiter un niveau de protection supplémentaire.
Demandez à votre fournisseur des données MVTR. Si une meilleure barrière est nécessaire, envisagez du verre glacé enduit d'argile ou un revêtement en film (par exemple, polyester PET).
- Pose à plat et enroulement : Le revêtement doit être parfaitement à plat sur le rouleau pour éviter les blocages dans les équipements d'impression et de distribution à grande vitesse. L'humidité peut affecter cela, donc discutez des conditions environnementales avec votre fournisseur.
- Niveau de libération : C'est la force requise pour décoller l'étiquette de la doublure en verre. Elle est contrôlée par le revêtement en silicone.
Standard Release : Le choix le plus courant.
Faible Libération (Libération Facile) : Utilisé pour des adhésifs permanents très agressifs ou des étiquettes très fragiles pour éviter les déchirures ou le "drapeau".
Haute Libération (Libération Serrée) : Utilisé pour des adhésifs moins agressifs afin de garantir que les étiquettes ne se détachent pas du support pendant la conversion et l'expédition.
Votre convertisseur d'étiquettes vous aidera à spécifier le bon niveau de publication.
3. Considérations sur la conversion et l'impression
Comment le matériau se comportera-t-il pendant le processus de fabrication des étiquettes ?
- Performance de découpe à l'emporte-pièce : C'est une force clé du glassine. Il doit être découpé proprement (pour permettre un retrait facile de la matrice) sans se fracturer ni "s'ébruiter", ce qui crée de la poussière de papier pouvant contaminer des environnements stériles.
- Imprimabilité :
Énergie de surface : doit être >38 dynes/cm pour garantir une bonne adhérence de l'encre. La plupart des doublures en verre de qualité sont traitées pour répondre à cela.
Porosité : Affecte l'absorption de l'encre et le temps de séchage. Discutez avec votre imprimeur pour assortir le système d'encre (par exemple, flexo UV, à base d'eau).
- Retrait de la matrice : Le matériau "déchet" autour des étiquettes doit se détacher proprement et de manière fiable à grande vitesse sans se casser.
4. Environnement d'application de fin d'utilisation
Où l'étiquette finale sera-t-elle appliquée et stockée ?
- Températures extrêmes : Le produit étiqueté sera-t-il autoclave, congelé (par exemple, stockage à -80 °C) ou exposé à une chaleur élevée ? Assurez-vous que l'adhésif est adapté à cela et confirmez que la performance du verre ne se dégradera pas (par exemple, devenir cassant lorsqu'il est congelé).
- Exposition chimique : Le label sera-t-il exposé à des tampons d'alcool, des solvants ou des stérilisants (par exemple, VHP, ETO, rayonnement gamma) ? Bien que le support du label et l'adhésif soient les principales barrières, le support ne doit pas se dégrader ou devenir difficile à enlever lors de l'application.
- Méthode de candidature :
- Application manuelle : moins critique pour la performance de la ligne.
- Application automatisée à grande vitesse : Le liner doit avoir un caliper et une géométrie de rouleau cohérents pour fonctionner en douceur sur les applicateurs d'étiquettes automatiques (ALAs). Il doit également libérer l'étiquette de manière prévisible et propre.
Types courants de verre pour usage médical
Type | Description | Meilleur pour |
Verre standard | Le type le plus courant, blanc naturel, super-calendré. | Étiquettes pharmaceutiques à usage général, étiquettes de flacons, étiquettes de dispositifs. |
Papier verre enduit d'argile | A une fine couche d'argile à la surface, créant une barrière encore plus lisse et plus imperméable. | Exigences de barrière plus élevées, qualité d'impression supérieure et rétention d'encre. |
Verre de type Glassine PEGylé (Polycoated) | Revêtu d'une couche de polyéthylène (PEG). Fournit une barrière d'humidité et de produits chimiques significativement plus élevée. | Applications nécessitant la meilleure barrière possible dans un revêtement en papier, souvent utilisé pour des étiquettes de qualité congélateur. |
Verre thermique | Un grade spécifique conçu pour résister à la chaleur des imprimantes à transfert thermique sans libérer de gaz pouvant obstruer les têtes d'impression. | Étiquettes nécessitant des informations variables (codes-barres, sérialisation) imprimées par transfert thermique. |
Diagramme de flux de prise de décision
1. Définir le besoin de conformité : Doit répondre aux exigences de la FDA CFR 21 et de l'USP. → Obtenir le LOG/CoA du fournisseur.
2. Évaluer les exigences en matière de barrières :
Résistance standard à l'humidité/à la graisse ? → Verre standard.
Barrière améliorée pour les médicaments sensibles ? → Verre enduit d'argile ou verre de type PEGylé.
Barrière extrême ou exposition chimique ? → Envisagez un film de protection (PET).
3. Déterminer la méthode de candidature :
Application automatisée à grande vitesse ? → Prioriser le calibre constant et le plan à plat
Application manuelle ? → Concentrez-vous sur le coût et la facilité d'utilisation.
4. Envisagez l'impression :
Impression de données variables avec transfert thermique ? → Spécifiez le verre thermique.
Graphiques de haute qualité ? → Clay-Coated Glassine offre une imprimabilité supérieure.
5. Prototype et Test : C'est l'étape la plus cruciale. Travaillez avec votre convertisseur d'étiquettes pour effectuer des essais. Test :
Découpe selon la forme spécifique de votre étiquette.
Distribution sur vos applicateurs automatiques.
Étiquetage de l'application et adhésion dans des conditions réelles (stérilisation, congélation, etc.).
Partenaire avec des experts
En fin de compte, la meilleure façon de sélectionner le bon verre est de s'associer étroitement avec deux entités :
1. Votre convertisseur d'étiquettes : Ils ont l'expertise technique pour recommander des matériaux en fonction de votre impression, découpe à la forme et équipement d'application.
2. Le fabricant de papier (par exemple, Xianhe, Heming, Mondi, Sappi, Expera, Nordic Paper) : Ils peuvent fournir des fiches techniques, des documents de conformité et des recommandations basées sur l'environnement d'utilisation final.
En évaluant systématiquement ces facteurs—en commençant par la conformité et en passant par la fonctionnalité, la conversion et l'application—vous pouvez sélectionner de manière fiable le liner en verre optimal pour votre application d'étiquettes médicales.
Ray
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Evelyn